聚氯乙烯硬片及復合片的技術要求與檢測方法

    聚氯乙烯硬片（簡稱PVC硬片）和以PVC硬片為基材涂覆或復合其他功能性高分子材料或金屬材料而成的系列復合片，是PTP鋁塑泡罩包裝中常用的基層材料。這些材料主要是聚偏二氯乙烯( PVDC)、聚三氟氯乙烯(PCTFE)、尼龍(PA)、聚乙烯(PE)、鋁箔(Ⅳ)等。復合片

結合了多種材料的性能，它不僅具有PVC硬片的基本性能，還具有單一材料所沒有的優(yōu)異性能，如：對水氣、氧氣的優(yōu)異阻隔性，良好的避光性、熱封性，優(yōu)良的穩(wěn)定性及加工性。逐步替代PVC硬片。

   產品標準

    PVC硬片及復合片目前尚無統(tǒng)一的國際標準。國際上通行做法是制藥企業(yè)根據所包藥品的具體情況自定標準來規(guī)范所用的包裝材料，同時又符合包裝材料的一般性能要求，目前國內外制藥企業(yè)都等同或等效采用了國外母公司標準。國內有藥用PVC硬片標準為GB 5663-1985

《藥用聚氯乙烯(PVC)硬片》。藥用PVC系列復合片的行業(yè)標準正在制定中，標準制定中都參考了國外制藥企業(yè)的標準，具體技術指標如表4-9所示。

    藥用PVC系列硬片產品具體技術指標

（二）檢測方法及設備

PVC硬片及復合片檢測方法及檢測設備如表4-10所示。    (6)異常毒性  無異常毒性。

    （二）檢測項目及檢測方法

    1．物理機械性能的檢驗

    (1)水蒸氣透過量的測定  按GB/T 1037-1988規(guī)定的B法測定，試驗條件為溫度(38±1)℃，相對濕度90 96±3%，但試驗時熱封面向濕度低的一側。

    (2)氧氣透過量的測定按GB/T 1038-2000的規(guī)定進行，試驗時熱封面向氧氣低壓側。

    (3)層間剝離強度的檢驗  按GB/T 8808-1988中A法的規(guī)定進行，試驗速度(300±50) mm、min(若復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離力合格)o

    (4)熱合強度樣品制備方法為均勻截取100mm×lOOmm試樣2片，與“蓋材PTP鋁箔”放人熱封儀。根據使用過程，將復合硬片熱合層與上述材料疊合，上述材料在上，試樣在下。熱封面采用平板式，熱合條件為上下面壓合溫度150℃，壓力0.4MPa，時間1So若以上條

件下的熱合強度達不到要求，允許生產企業(yè)提供合適的熱封條件。

    測試按GB/T 8808-1988中A法的規(guī)定進行，試驗速度(300±50) nun/min(若復合層不能剝離或復合層斷裂時，其剝離力合格)o

    2．化學性能的檢驗

    (1)溶出物試驗  除另有規(guī)定外，取樣品適量，分別取本品內表面積600cfri2（分割成長30mm，寬3mm的小片）三份置于錐形瓶中，分別加水(70±2)℃、65%乙醇(70±2)℃、正己烷(58±2)℃各200mL浸泡2h后取出，放冷至室溫，用同批試驗用溶劑補充至原體積作為供試

液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。

    (2)不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各lOOmL置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2h，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30.Omg;65%乙醇不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30. Omg;正己烷不揮發(fā)物殘渣與其空白殘渣之差應不得過30. Omgo

    (3)易氧化物精密量取水浸液20mL，精密加入0.002mol/L高錳酸鉀滴定液20mL與稀硫酸ImL，煮沸3min，迅速冷卻，加入碘化鉀0.lg，在暗處放置5min，用0.01moIlL硫代硫酸鈉滴定液滴定至近終點時，加入淀粉指示液0. 25mL，繼續(xù)滴定至無色，另取水空白液同法

操作，兩者消耗滴定液之差應不得過1. SmL。

    (4)重金屬  精密量取水浸液20mL，加醋酸鹽緩沖液(pH 3.5)2mL，依法（《中華人民共和國藥典》2000午版二部附錄）檢查，含重金屬不得過0.000  1%

    (5)殘留氯乙烯單體含量按國家標準GB 4615-1984的附錄A測定。

    (6)溶劑殘留總量、苯類溶劑殘留量  截取內表面積0.2m2，迅速切成30mm×lOnmm小片，放人潔凈的在80度預熱過的500mL三角瓶中，用硅橡膠塞密封好后，和進樣器一起送人(80±2)℃烘箱中，加熱30min后，迅速地用預熱好的進樣器量取1．OmL三角瓶中氣體注入色譜儀中，按《中華人民共和國藥典》(2000年版附錄)進行測定。

    3．微生物限度的檢驗

    取試樣用開孔面積為的消毒金屬模板壓在內層面上，將無菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孑L范圍內擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個位置用2支棉簽共擦抹10次。共擦抹5個位置lOOcm20每支棉簽擦抹完立即剪斷（或燒斷），投入盛有30mL無菌生理鹽水的錐形瓶（或大試管）中。全部擦抹棉簽均投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1min，即得供試液。取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2000年版二部附錄ⅪJ）測定。

    4．異常毒性的檢驗

    取試樣50Ocm，剪碎，加入氯化鈉注射液50mL，110℃濕熱滅菌30mrn后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法(《中華人民共和國藥典》2000年版二部附錄ⅪC)測定。第四節(jié)  塑料瓶及瓶蓋的技術要求與檢測方法

    口服液體藥用塑料瓶及口服固體藥用塑料瓶的產品標準自2002年1 2月1日起執(zhí)行由國家藥品監(jiān)督管理局新發(fā)布的國家標準，分別為：YBB 00082002《口服液體藥用聚丙烯瓶》、YBB 00092002<口服液體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB 00122002《口服固體藥用高密度聚乙烯瓶》、YBB 00262002<:口服固體藥用聚酯瓶>。